CERTIFIKACE ISO 13485

Zdravotnické prostředky-Systém managementu jakosti

Specifika ISO 13485

ISO 13485:2003 resp. EN ISO 13485:2012 (ČSN EN ISO 13485:2012) je norma speciálně navržená pro potřeby vývojářů, výrobců, servisních organizací, provádění instalace a další činností a služeb týkajících se zdravotnických prostředků. Výše uvedená evropská norma (EN) je navíc harmonizovaná vůči směrnicím 93/42/EEC, 90/385/EEC a 98/97EC a je možné ji využít při prokazování shody s některými požadavky systému jakosti pro ES Prohlášení o shodě. Zaměřuje se tedy jak na procesní systém řízení jakosti tak pro účely splnění regulujících předpisů.

Rozdíl oproti ISO 9001

I když je tato norma postavená na základech a požadavcích normy ISO 9001 je v některých požadavcích rozdílná, zejména je rozdíl v oblasti udržení kontinuity kvality a efektivnosti než v obecnějším trvalém zlepšování (ISO 9001), dále je rozdíl v požadavku splnění zákaznických požadavků na rozdíl od obecné spokojenosti zákazníka. Dále je velmi velký důraz kladen na dohledatelnosti v produkční i poprodukční fázi (vývoj-dodavatel-výrobce-obchodník-zákazník-pacient-autorita)

Rozsah záznamů.

Vzhledem k tomu, že rozsah požadovaných záznamů a dokumentů je ovlivněn i národními - evropskými a mezinárodními právními předpisy stran zdravotnických prostředků a větším důrazem na sledovatelnost veškerých procesních kroků je rozsah dokumentů a záznamů oproti ISO 9001 minimálně dvojnásobný.

Požadavky normy a vaše zvyklosti.

Základní filozofií LL-C je pomocí zkušených auditorů v oblasti zdravotnických prostředků najít kritické body vašeho systému řízení jakosti a poukázat na plnění požadavků a rizika vyplývající z jejich nedostatečného plnění. Dále hodnotíme systém nastavení zpětnovazebných mechanismů a nastavení parametrů pro hodnocení procesů jako výstupů pro management.

Kontaktujte nás
+420 222 310 605

Aktuality
10.8.2017 Certifikace GMP+ FSA

LL-C byla akceptována jako partner velmi uznávaného soukromého schématu pro bezpečnost krmiv GMP+ FSA. Toto certifikační schéma již 25 let vede trh v oblasti zajištění bezpečnosti krmiv.

30.6.2017 Akreditace ANSI/ANAB

LL-C v červnu 2017 prošla jako jedna z mála evropských certifikačních společností akreditací pro systémy managementu kontinuity podnikání ISO 22301 a managementu bezpečnosti dopravních řetězců ISO 28000 od americké akreditační autority ANSI/ANAB

starší aktuality