CERTIFIKACE ISO 13485

Zdravotnické prostředky-Systém managementu jakosti

Specifika ISO 13485

ISO 13485:2003, resp. EN ISO 13485:2012 je norma speciálně navržena pro potřeby vývojářů, výrobců, servisních organizací, provádění instalace a další činností a služeb týkajících se zdravotnických prostředků. Uvedená evropská norma (EN) je navíc harmonizovaná a je možné ji využít při prokazování shody s některými požadavky systému jakosti pro ES Prohlášení o shodě. Zaměřuje se tedy jak na procesní systém řízení jakosti, tak pro účely splnění regulujících předpisů.

Rozdíl oproti ISO 9001

Hlavní rozdíly jsou v oblasti udržení kontinuity kvality a efektivnosti. Důraz je kladen na splnění zákaznických požadavků a dohledatelnost v produkční i poprodukční fázi (vývoj-dodavatel-výrobce-obchodník-zákazník-pacient-autorita)

Rozsah záznamů

Rozsah požadovaných záznamů a dokumentů je vzhledem k evropským a mezinárodním právním předpisům ze strany zdravotnických prostředků mnohem vyšší než u ISO 9001.

Požadavky normy a vaše zvyklosti.

Základní filozofií LL-C je pomocí zkušených auditorů v oblasti zdravotnických prostředků najít kritické body vašeho systému řízení jakosti a poukázat na plnění požadavků a rizika vyplývající z jejich nedostatečného plnění. Dále hodnotíme systém nastavení zpětnovazebných mechanismů a nastavení parametrů pro hodnocení procesů jako výstupů pro management.

Kontaktujte nás
+420 222 310 605

Aktuality
1.10.2018 EN 1090-2 + A1:2012

Certifikační standardy ČSN EN 1090-2 + A1:2012 končí svou platnost dne 31. 10. 2018.

1.9.2018 ISO 9001 a ISO 14001

Certifikační standardy ISO 9001: 2008 a ISO 14001: 2004 končí svou platnost dne 15. 9. 2018. Od tohoto data není možné využívat certifikáty ani certifakační loga těchto norem. LL-C nabízí novou akreditovanou certifikaci ISO 9001: 2015 nebo 14001: 2015.

starší aktuality