CERTIFIKÁCIA ISO 13485:2012

Zdravotnické prostředky-Systém managementu jakosti

Specifika ISO 13485

ISO 13485:2003 resp. EN ISO 13485:2012 (ČSN EN ISO 13485:2012) je norma speciálně navržená pro potřeby vývojářů, výrobců, servisních organizací, provádění instalace a další činností a služeb týkajících se zdravotnických prostředků. Výše uvedená evropská norma (EN) je navíc harmonizovaná vůči směrnicím 93/42/EEC, 90/385/EEC a 98/97EC a je možné ji využít při prokazování shody s některými požadavky systému jakosti pro ES Prohlášení o shodě. Zaměřuje se tedy jak na procesní systém řízení jakosti tak pro účely splnění regulujících předpisů.

Rozdíl oproti ISO 9001

I když je tato norma postavená na základech a požadavcích normy ISO 9001 je v některých požadavcích rozdílná, zejména je rozdíl v oblasti udržení kontinuity kvality a efektivnosti než v obecnějším trvalém zlepšování (ISO 9001), dále je rozdíl v požadavku splnění zákaznických požadavků na rozdíl od obecné spokojenosti zákazníka. Dále je velmi velký důraz kladen na dohledatelnosti v produkční i poprodukční fázi (vývoj-dodavatel-výrobce-obchodník-zákazník-pacient-autorita)

Rozsah záznamů.

Vzhledem k tomu, že rozsah požadovaných záznamů a dokumentů je ovlivněn i národními - evropskými a mezinárodními právními předpisy stran zdravotnických prostředků a větším důrazem na sledovatelnost veškerých procesních kroků je rozsah dokumentů a záznamů oproti ISO 9001 minimálně dvojnásobný

Požadavky normy a vaše zvyklosti.

Základní filozofií LL-C je pomocí zkušených auditorů v oblasti zdravotnických prostředků najít kritické body vašeho systému řízení jakosti a poukázat na plnění požadavků a rizika vyplývající z jejich nedostatečného plnění. Dále hodnotíme systém nastavení zpětnovazebných mechanismů a nastavení parametrů pro hodnocení procesů jako výstupů pro management.

Kontaktujte nás
+421 259 396 244
LL-C Certification Tereza Brůnová

AKTUALITY
1.9.2018 ISO 9001, ISO 14001

Certifikačné štandardy ISO 9001: 2008 a ISO 14001: 2004 končí svoju platnosť dňa 15. 9. 2018. Od tohto dátumu nie je možné využívať certifikáty ani certifakační loga týchto noriem. LL-C ponúka novú akreditovanú certifikáciu ISO 9001: 2015 alebo 14001: 2015.

10.4.2015 New ISO 9001:2015

Zabezpečujeme školenia, aby sme pomohli našim audítorom a klientom pochopiť požiadavky revízie normy ISO 9001. Cieľom LL-C (Certification) je predstaviť zmeny v oblasti manažmentu kvality prostredníctvom jednodňových kurzov ERCA. Naši audítori môžu vykonávať audity podľa požiadaviek ISO 9001: 2015 a zabezpečia, aby váš prechod na novú normu bol hladký a transparentný. Toto preskúmanie poskytne vašej organizácii štruktúrovanú pomoc vyzdvihnúť rozsah, do akej miery existujúce systémy a kontroly pokrývajú požiadavky normy ISO 9001, alebo určiť implementáciu akčného plánu, kde je potrebné. Obráťte sa na nás dnes a začnite s procesom prechodu na ISO 9001: 2015.

staršie aktuality