CERTIFIKÁCIA ISO 13485:2012

Zdravotnické prostředky-Systém managementu jakosti

Specifika ISO 13485

ISO 13485:2003 resp. EN ISO 13485:2012 (ČSN EN ISO 13485:2012) je norma speciálně navržená pro potřeby vývojářů, výrobců, servisních organizací, provádění instalace a další činností a služeb týkajících se zdravotnických prostředků. Výše uvedená evropská norma (EN) je navíc harmonizovaná vůči směrnicím 93/42/EEC, 90/385/EEC a 98/97EC a je možné ji využít při prokazování shody s některými požadavky systému jakosti pro ES Prohlášení o shodě. Zaměřuje se tedy jak na procesní systém řízení jakosti tak pro účely splnění regulujících předpisů.

Rozdíl oproti ISO 9001

I když je tato norma postavená na základech a požadavcích normy ISO 9001 je v některých požadavcích rozdílná, zejména je rozdíl v oblasti udržení kontinuity kvality a efektivnosti než v obecnějším trvalém zlepšování (ISO 9001), dále je rozdíl v požadavku splnění zákaznických požadavků na rozdíl od obecné spokojenosti zákazníka. Dále je velmi velký důraz kladen na dohledatelnosti v produkční i poprodukční fázi (vývoj-dodavatel-výrobce-obchodník-zákazník-pacient-autorita)

Rozsah záznamů.

Vzhledem k tomu, že rozsah požadovaných záznamů a dokumentů je ovlivněn i národními - evropskými a mezinárodními právními předpisy stran zdravotnických prostředků a větším důrazem na sledovatelnost veškerých procesních kroků je rozsah dokumentů a záznamů oproti ISO 9001 minimálně dvojnásobný

Požadavky normy a vaše zvyklosti.

Základní filozofií LL-C je pomocí zkušených auditorů v oblasti zdravotnických prostředků najít kritické body vašeho systému řízení jakosti a poukázat na plnění požadavků a rizika vyplývající z jejich nedostatečného plnění. Dále hodnotíme systém nastavení zpětnovazebných mechanismů a nastavení parametrů pro hodnocení procesů jako výstupů pro management.

Kontaktujte nás
+421 259 396 244
LL-C Certification Tereza Brůnová

AKTUALITY
10.5.2015 ISO 50001 -
Energetický audit

podľa zákona č. 321/2014 Z.z. o efektívnosti pri používaní energie, sú veľké podniky povinné zabezpečiť vykonanie energetického auditu aspoň raz za štyri roky, alebo energetického auditu, ktorý je súčasťou zavedeného certifikovaného systému energetického manažérstva podľa ISO 50001 alebo ISO 14001.

10.4.2015 New ISO 9001:2015

Zabezpečujeme školenia, aby sme pomohli našim audítorom a klientom pochopiť požiadavky revízie normy ISO 9001. Cieľom LL-C (Certification) je predstaviť zmeny v oblasti manažmentu kvality prostredníctvom jednodňových kurzov ERCA. Naši audítori môžu vykonávať audity podľa požiadaviek ISO 9001: 2015 a zabezpečia, aby váš prechod na novú normu bol hladký a transparentný. Toto preskúmanie poskytne vašej organizácii štruktúrovanú pomoc vyzdvihnúť rozsah, do akej miery existujúce systémy a kontroly pokrývajú požiadavky normy ISO 9001, alebo určiť implementáciu akčného plánu, kde je potrebné. Obráťte sa na nás dnes a začnite s procesom prechodu na ISO 9001: 2015.

staršie aktuality